COA của oxaliplatin. |
Mục thử nghiệm | SỰ CHỈ RÕ | CÁC KẾT QUẢ |
Sự miêu tả | Trắng hoặc | Bột tinh thể gần như trắng |
Bột tinh thể trắng | Độ hòa tan | Hơi tan trong nước, hòa tan rất nhẹ trong metanol, |
Thực tế không hòa tan trong ethanol | Tuân thủ Nhận biết | A. Phổ hấp thụ hồng ngoại giống như oxaliplatin crs B.Test cho xoay quang cụ thể |
A.complies. | B beticplies. | Apearance của giải pháp |
Giải pháp là rõ ràng và không màu | Tuân thủ | Axit |
Không quá 0,6ml 0,01m NaOH là cần thiết để thay đổi màu sắc của | chỉ báo màu hồng°Tuân thủ° | Xoay quang đặc biệt° |
~ + 78.0. +75.4. Liên quan vật liệu xây dựng Impuritya: Nmt0.10% Dự kiến: NMT0.10% Invurityc: NMT0.10% | Bất kỳ tạp chất nào khác: NMT0.10% Tổng số tạp chất khác: NMT0.10% (Bao gồm tạp chất c) Tổng số tạp chất: NMT0.30% Impuritya 0,01% Dự kiến: 0,01% Dự kiến: 0,001% bất kỳ | |
Các tạp chất khác: 0,003% | Tổng số tạp chất khác: | 0,01% |
Tổng tạp chất: 0,03% | Tạp chất D. | Nmt0.10% |
N.D. | Bạc | Nmt5.0ppm. |
0,08ppm. | Mất mát trên sấy | Nmt0,5% |
0,09% | Xét nghiệm | 98.0 ~ 102,0% (chất khô) |
99,7% | ≤Endotoxin vi khuẩn | <1.0iu / mg |
Tuân thủ | ≤Tổng số vi sinh thể aerobic | 50CFU / G. |
Tuân thủ | Tổng men kết hợp và số lượng khuôn |
10CFU / G. |
Tuân thủPhần kết luận
Tuân thủ EP7.2.Sử dụngChức năng của.Oxaliplatin.